瘦脸神器粉毒被指无杀菌大量流入中国 审批暂停

  • 日期:08-11
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& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp                       被摧毁的批次仍处于销售和其他混乱的过程中,引起关注。据韩国媒体调查,虽然“粉毒”未被批准在中国大陆上市,但出口到中国的“粉毒”数量已达到韩国肉毒杆菌毒素总出口量的50%。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp来自南都的记者了解到,“粉末毒药”产品于2017年通过了中国的临床试验,但已经处于“审批阶段”一年多,尚未在中国正式上市。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp韩国媒体曝光的“粉毒”不良产品高达30%应销毁产品仍在销售

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp                今年5月中旬,专门追踪“Park Geun-hye蜂蜜政府事件”的韩国电视台JTBC曝光了Medytox涉嫌违反药品生产质量管理(GMP)的GMP。

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根据该报告,“粉末”产品自2006年首次生产以来已经生产,并于今年6月生产。共生产了18批次,生产的产品总数超过47,000批。效果并不好,多达30%的产品被破坏,有超过16,000种。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp 根据韩国法规,如果有重复的不良产品,您必须在澄清原因之前停止生产。然而,该站报告指出,MedyTox没有停止,但在接下来的四轮产品评论中,出现了前18个产品中销毁的产品数量。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp                同一生产线也面临同样的威胁。

“粉末毒药”尚未获准在中国上市,但韩国媒体表示将向中国出口超过4000万美元

南都记者了解到,目前,中国国家食品药品监督管理局仅批准了兰州生物研究所在中国生产的两种注射用A型肉毒毒素(俗称肉毒杆菌毒素)。产品。产品(商品名:Hengli)和美国进口产品(BOTOX),包括“粉末”和其他韩国肉毒杆菌毒素品牌不得在中国上市。

然而,韩国JTBC电视台调查指出,从2014年到2019年4月,目前向中国出数据据估计,出口到中国的“Pow膜”数量为451,000美元,228.6万美元,85.18亿美元,34,687万美元,3634万美元,2,028万美元(1月至4月)。根据JTBC的报告,根据韩国海关办公室的数据,据推测,Meditoxin预计将在2019年向中国出口4000多万美元。

7月29日,南都记者还发起了一项关于医学美容和混乱的调查,并发现在中国最大的“草坪”社区小红皮书App中,微商进驻宣传公开展示了该国的销售情况。禁止。药物声称“粉末毒药”和其他薄面注射剂是完整的。

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& nbsp& nbsp& nbsp& nbspMedytox正式发表声明否认所有媒体指控。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbspMedytox否认所有关于在中国上市之前一直处于“最终批准阶段”的指控

& nbsp& nbsp& nbsp南部记者查询Medytox的官方网站信息,声称是肉毒杆菌毒素行业的领导者,世界排名前20位的生物制药公司,销售额已达1万亿韩元,目前有3家药品工厂,哪种“粉末”主要由第一家Medytox工厂(镰仓)生产。 Medytox在中国大陆成立了一家名为“Medybloom China”的合资企业。

& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp& nbsp对于韩国媒体最近曝光的“粉末毒药”安全问题,Medytox在其官方网站主页上发表声明,否认所有指控,即前雇员和另一家韩国制药公司之间的勾结。该公司指出,自2006年3月韩国“Pow膜”批准以来,已生产的产品已通过多项内部测试,并严格遵守韩国药品生产质量管理规定。

& nbsp& nbsp& nbspMedytox还表示,“Pow Membrane”已获准在中国上市。中国的“粉末”出口产品被命名为“Neuronox”,该公司从未接受过中国国家药品监督管理。无线电通信局关于终止“粉末毒药”产品许可证申请的通知“目前正处于最终审查阶段,所有提交的材料都在等待结果。”

8月8日,南都记者询问了国家食品药品监督管理局药品评价中心,未在药品目录中搜索“粉末”产品,但药品临床试验注册数据显示, Medytox公司生产的“Pow膜”早在2016年就已在中国开展临床试验。目前,“粉末毒药”已通过临床试验。

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然而,南方记者询问了国家食品药品监督管理局的药品注册进展情况。自2018年4月17日起,“粉末毒药”一直停留在药物检测中心的“批准批准”阶段。它处于暂停状态,未经国家食品药品监督管理局批准。